ORTEZ-PROTEZLERİ ISMARLAMA OLARAK ÜRETEN VE/VEYA UYGULAYAN MERKEZLER İLE
İŞİTME CİHAZI SATIŞ VE UYGULAMASI YAPAN MERKEZLER HAKKINDA YÖNETMELİK
Resmi Gazete Tarihi: 03.12.2008
Resmi Gazete Sayısı: 27073
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; ortez-protezleri ısmarlama olarak üreten ve/veya uygulayan merkezler ile işitme cihazı satış ve uygulaması yapan merkezlere açılış izni verilmesine ve bu merkezlerin işleyiş ve denetimlerine ilişkin usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik gerçek ve özel hukuk tüzel kişileri tarafından açılan ortez-protezleri ısmarlama olarak üreten ve/veya uygulayan merkezler ile işitme cihazı satış ve uygulaması yapan merkezleri kapsar.
(2) Bu Yönetmelik;
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (m) bendi ile 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c) bendine ve 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
amacıyla, ölçü ve prova ile üretilen ve/veya uygulanması gereken ortez-protezleri,
ç) Merkez: Ismarlama olarak üretilen ve/veya uygulanan ortez-protezlerin, imalatının, satışının, uygulamasının, bakım ve onarımının yapıldığı kuruluşlar ile işitme cihazlarının satış, uygulama, bakım ve onarımının yapıldığı işyerlerini,
ğ) Ortez: İnsan vücudunun herhangi bir organının hareketlerine yönelik olarak, kolaylaştırma,
kısıtlama, sabitleme, yardımcı olma, önleme veya düzeltme amacıyla kullanılan araç, alet ve cihazları,
ı) Ortez-protez teknisyeni: Ortez-protez alanında eğitim veren meslek liselerinden mezun olan
kişileri,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Komisyonun Teşkili, Merkez Türleri ve Bölümleri ile Fizikî Şartları
Komisyonun teşkili
MADDE 5 – (Değişik:RG.8/12/2009-27426)
(1) İşitme cihazı satış ve uygulama merkezlerinin açılış ve denetim işlemleri için müdürlük
bünyesinde bir komisyon oluşturulur. Komisyona il sağlık müdürünün görevlendireceği bir sağlık müdür yardımcısı başkanlık eder. Komisyon aşağıdaki üyelerin katılımıyla en az dört kişiden oluşur.
bulunmadığı takdirde bir uzman odyolog, yoksa bir odyometrist,
uzmanı veya bir fizik tedavi ve rehabilitasyon uzmanı, bu uzmanlar bulunmadığı takdirde bir
fizyoterapist veya bir ortez-protez uzmanı veya ortetist-prostetist, yoksa bir ortez-protez teknikeri,
ç) Bu Yönetmelik kapsamında faaliyet gösteren derneklerden bir temsilci.
Merkez türleri ve bölümleri
MADDE 6 – (1) Merkezler; ortez-protez yapım ve uygulama merkezi ve işitme cihazı satış ve
uygulama merkezi olarak iki gruba ayrılır.
(2) Ortez-protez yapım ve uygulama merkezi; asgari standartları Ek-1’de yer alan Tablo 1’de
belirtilen bölümlerden oluşur ve amacına uygun olarak donanımı sağlanır. Ortez-protez yapım ve uygulama merkezi, imal edeceği ortez-proteze ilişkin makine ve ekipmanı bulundurmak zorundadır.
(3) İşitme cihazı satış ve uygulama merkezi; asgari standartları Ek-1’de yer alan Tablo 2’de
belirtilen bölümlerden oluşur ve amacına uygun olarak donanımı sağlanır.
(4) İşitme cihazı satış ve uygulama merkezlerinde, işitme cihazlarının tüm özelliklerini
belirlemek ve dijital işitme cihazlarının programlarını yapabilmek amacıyla dijital cihazları da test edebilecek cihazların (İnsertion cihazı, test kutusu ve benzeri bilgisayar programları)
bulundurulması zorunludur. Dört yaş ve altı çocuklara (kırksekiz aylık ve daha küçük) işitme cihazı satış ve uygulaması yapacak merkezlerde, davranış/visual reinforcement odyometrisi yapacak şartların bulunması zorunludur.
Merkezin fizikî şartları
MADDE 7 – (1) Merkezler fizikî olarak aşağıdaki şartları taşımalıdır:
santimetre genişliğinde olmalıdır.
çıkışlarında kolaylık sağlayacak şekilde olmalı ve emniyet korkulukları bulunmalıdır. İçerisinde
merdiven bulunan ortez-protez yapım ve uygulama merkezlerinde; atölye ve depo bölümleri hariç olmak üzere merdiven kullanamayacak durumdaki hastaların kullanımına uygun asansör, lift veya rampa sistemi bulunmalıdır. (Ek cümle:RG-8/12/2009-27426) İşitme cihazı satış ve uygulama merkezleri için asansör şartı aranmaz.
amacıyla binanın asansör girişi en az seksen santimetre genişliğinde olmalıdır.
ç) Merkezin hastanın kullanım alanı ve çalışanların çalıştığı alanlar yeterince gün ışığı
almalıdır. Gerektiğinde yeterli aydınlatma sağlanmalıdır.
kaymayan bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır.
hastaların rahatça hareket etmelerine olanak sağlayacak şekilde düzenlenmelidir.
sağlanması için gerekli tedbirler alınmış olmalıdır.
ğ) Merkezin tüm bölümleri temiz ve düzenli olmalıdır. Merkezde, çöp ve atık maddelerin
uygun bir şekilde toplanması sağlanmalıdır.
ı) Merkezlerin hiçbir bölümü amacı dışında kullanılmamalı ve başka bir iş ve işyeri ile
doğrudan ilişkisi bulunmamalıdır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Başvuru, Açılma, Devir, Nakil ve Kapatma İşlemleri ile
Sorumlu Müdüre İlişkin İşlemler
Başvuru için istenecek belgeler
MADDE 8 – (1) Merkezin açılacağı binaya ait aşağıdaki belgeler istenir;
ç) 26/5/1981 tarihli ve 2464 sayılı Belediye Gelirleri Kanununun 81 inci maddesi
doğrultusunda “İşyeri Açma İzni Harcı” tahsil edildiğine dair vergi dairesi alındı belgesi.
(2) Kurucu olacak gerçek kişiden veya tüzel kişilik temsilcisinden aşağıdaki belgeler istenir;
faaliyetleri kapsamında olduğunu gösterir ticaret sicil gazetesi, vergi levhası ve imza sirkülerinin örneği,
hissedarlar arasından olduğunu gösterir karar örneği,
ç) Tüzel kişiliğin dernek veya vakıf olması halinde göstereceği temsilciden, dernek veya vakıf
yönetim kurulu üyesi olduğunu gösterir karar örneği,
olduğunu gösterir vakıf senedi/dernek tüzüğünün örneği,
(3) Merkezde sorumlu müdür olacak kişiden aşağıdaki belgeler istenir:
olduğunu gösterir öğrenim belgesi örneği,
ç) Ortez-protez yapım ve uygulama merkezleri için; ortez-protez uzmanı, ortetist-prostetist
veya ortez-protez teknikeri olduğunu gösterir öğrenim belgesi örneği,
Başvurunun yapılması ve açılış izni
MADDE 9 – (1) Açılış izni için aşağıda belirtilen işlemler yapılır;
merkez türünü, hizmet verilecek merkezin adresini ve açılış izin isteğini belirten bir dilekçe ile 8 inci maddede sayılan belgeleri bir dosya halinde hazırlayarak müdürlüğe teslim eder. Bu Yönetmelik kapsamındaki iş ve işlemler müdürlük ilgili şubesi tarafından yürütülür.
durumunda, merkez açmak isteyen kurucuya konu hakkında bilgi verilir. Komisyon, dosyanın uygun görülmesi halinde merkezin fiziki özelliklerini ve donanımını yerinde inceler ve iki nüsha rapor hazırlar (Ek-2). Komisyon raporunun bir örneği merkez kurucusuna verilir ve diğer örneği merkeze ait dosya içersinde müdürlükte muhafaza edilir.
belirlenmesi halinde, merkezin hizmete açılması için açılış izin belgesi (Ek-3) ve sorumlu müdür belgesi (Ek-4) düzenlenir ve müdürlüğün teklifi üzerine valilikçe onaylanır.
ç) Açılış izin belgesi ve sorumlu müdür belgesi imza karşılığı kurucuya verilir. Açılış izin
belgesinin ve sorumlu müdür belgesinin bir örneği müdürlükte kalan merkeze ait dosya içerisinde muhafaza edilir.
ait eksiklikler belirtilir. Merkez kurucusu, düzenlenmiş olan komisyon raporu tarihini müteakip bu eksikliklerini iki ay içerisinde gidererek yeniden açılış izni almak için müdürlüğe, dosya
hazırlamadan dilekçe ile başvurabilir. Başvuruyu müteakip, komisyon; merkezin fiziki özelliklerini ve donanımını yerinde inceleyerek yeniden komisyon raporunu hazırlar. Komisyon raporunun bir örneği merkez kurucusuna verilir ve diğer örneği merkeze ait dosya içersinde müdürlükte muhafaza edilir.
doğrultusunda işlem yapılır.
için yeniden başvurmayanlar ile komisyon tarafından ikinci defa yapılan değerlendirme sonucu
komisyon raporu ile faaliyete başlaması uygun görülmeyenlerin başvuruları iptal edilir.
müdürlük tarafından bir ay içerisinde Çalışma İl Müdürlüğüne ve İl Defterdarlığına bildirilir.
Sorumlu müdür değişikliği
MADDE 10 – (1) Sorumlu müdürün görevinden ayrılması veya görevine son verilmesi halinde,
en geç beş gün içinde müdürlüğe bilgi verilir. Sorumlu müdürün ayrılmasını izleyen kırk beş gün içerisinde kurucu tarafından yeni sorumlu müdür belirlenerek bir dilekçe ve 8 inci maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen belgeleri içeren bir dosya ile müdürlüğe başvurulur.
(2) Verilen süreye rağmen sorumlu müdür bulamayan merkezin hizmetleri yeni sorumlu
müdür belirlenene kadar durdurulur.
(3) Merkez tarafından teklif edilen sorumlu müdürün gerekli şartları taşıması durumunda 9
uncu maddenin birinci fıkrasının (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen işlemler yapılır.
Devir ve nakil
MADDE 11 – (1) Merkez kurucusunun değişmesi halinde, devir alacak gerçek veya tüzel kişi;
devir senedi, bir dilekçe ve 8 inci maddenin ikinci fıkrasında ve üçüncü fıkrasının (e) bendinde
belirtilen belgeleri içeren bir dosya ile en geç on beş gün içerisinde müdürlüğe başvurur. Belirlenen
şartlara uygun olması halinde ilgili adına yeni açılış izin belgesi düzenlenir ve 9 uncu maddenin
birinci fıkrasının (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen işlemler yapılır.
(2) Birinci fıkra doğrultusunda müdürlüğe bildirim yapmadan devir yapan merkezler kapatılır.
Bildirimsiz devir yapan gerçek ve tüzel kişilerin açılış izin belgesi ve sorumlu müdür belgesi iptal edilir.
(3) Merkezin yeni bir binaya taşınmak istenmesi halinde 8 inci maddenin birinci fıkrasında
sayılan belgelerle birlikte müdürlüğe başvurulur. Müdürlükçe 10 uncu maddede belirtilen işlemler yapılır.
(4) Bildirimsiz nakil işlemi yapan merkezler kapatılır ve açılış izin belgesi iptal edilir.
Şube açma
MADDE 12 – (1) Şube açma, yeni merkez açma olarak işlem görür. Şube açılış izni için yeni
merkez açılışındaki gibi işlem yapılır. Her şube için ayrı sorumlu müdür istihdamı zorunludur.
Merkezin kurucu tarafından kapatılması
MADDE 13 – (1) Merkezin kurucu tarafından kapatılmak istenmesi durumunda;
Bu hususun kurucu tarafından merkez girişinde görülebilir bir şekilde en az bir ay önceden
duyurulması zorunludur. Bu süre içerisinde merkez tarafından; ilgililerin siparişleri veya siparişlere ait reçete veya raporları ilgililere teslim edilir.
Müdürlüğüne ve İl Defterdarlığına bildirir.
ç) Bu fıkranın (a) ve (b) bentlerinde belirlenen şartları yerine getirmeden merkezini kapatan
kurucuya, iki yıl içerisinde yeniden merkez açmak istemesi halinde izin verilmez.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Görev, Yetki ve Sorumluluklar, Merkezin Çalışma Esasları ile Tanıtım ve Reklâm
Görev, yetki ve sorumluluklar
MADDE 14 – (1) Merkezler, ortez-protez veya işitme cihazını yapmak ve/veya uygulamak ile
bakım ve onarımını gerçekleştirmek görev ve yetkisine sahip olup yapılan ve/veya uygulanan ortezprotezin/ işitme cihazının sorumluluğunu üstlenirler.
(2) (Değişik:RG-8/12/2009-27426) Sorumlu müdür, merkezin, idarî ve meslekî işlerinin
hizmetin amacına ve mevzuata uygun olarak yürütülmesinden, merkez sahibi ise malî ve hukukî işlerinden sorumludur. Sorumlu müdür, müdürlük ile diğer kurum ve kuruluşlara karşı merkezi temsil eder. Mesleği ile ilgili programların uygulanmasında görev alır. Merkezin hizmet verdiği saatler içerisinde başka bir işte çalışamaz. Aynı zamanda, başka bir merkez veya kurumda görev yaptığı tespit edilenlerin sorumlu müdür belgesi iptal edilir ve bu kişiler adına beş yıl süreyle sorumlu müdür belgesi düzenlenmez. Merkez kurucusu, açmış olduğu veya açacağı merkez türüne göre sorumlu müdür olma şartlarını taşıması halinde bu merkezin sorumlu müdürü olabilir.
(3) Ortez-protez yapım ve uygulama merkezlerinde ortez-protez teknisyenlerinin istihdam
edilmelerine öncelik verilir.
(4) Sorumlu müdür bir yıl içerisinde en fazla otuz gün yıllık izin kullanabilir. Sorumlu müdür
izne ayrılmadan önce kullanacağı izin süresi merkez tarafından müdürlüğe bildirilir. Müdürlüğe bilgi verilmeden sorumlu müdürün izne ayrılmış olduğunun tespiti halinde, müdürlükçe merkez uyarılır.
(5) Üretilen ve/veya uygulanan ortez-protez ve işitme cihazı sayılarına ilişkin bilgiler
merkezler tarafından, her yılın ocak ayının on beşine kadar yılda bir defa olmak üzere müdürlüğe gönderilir. Merkezlere ilişkin bu bilgiler müdürlükçe kayıt altına alınır.
Merkezin çalışma esasları
MADDE 15 – (1) Merkezin çalışma esasları aşağıdaki şekildedir.
çalışma süresince üzerinde taşır.
ve/veya uygulanacak ortez-protez/işitme cihazı ve hasta için gerekli hizmet planlanarak, hazırlanan hizmet planı sorumlu müdürün onayından sonra uygulanır.
altına alınır.
ç) Açılış izin belgesi ve sorumlu müdür belgesi merkeze başvuran hastaların kolaylıkla
görebileceği bir yere asılır.
sonra sorumlu müdür tarafından son kontrolleri yapılır.
yapıldıktan sonra yeniden değerlendirilmesi hususu belirtilmişse, reçete/rapor sahipleri ortezprotezin/ işitme cihazının kontrolü ve uygunluk kararı için sağlık kuruluşuna tekrar gönderilir. Sağlık kuruluşlarında veya ilgili kurumlarda yapılacak gerekli test ve tetkikler sonucunda ilgili hekim tarafından uygunluk kararı verilir. Uygunsuzluğun belirlenmesi halinde sağlık kuruluşundaki giderler merkez tarafından karşılanır.
kullanma, bakım ve onarım talimatları bulunur.
ğ) Yapılan/uygulanan ortez-protezin/işitme cihazının kullanımına yönelik teknik bilgileri,
temizliği ve bakımı ile merkezin adı, adresi ve iletişim bilgileri hastaya anlatılır ve Türkçe yazılı olarak verilir.
ve esaslara uygun olarak hazırlanmış belgelere istinaden, ortez-protez/işitme cihazı üretim ve/veya uygulaması yapmak zorundadır.
Tanıtım ve reklâm
MADDE 16 – (1) Merkezin faaliyetleri ile ilgili her türlü tanıtım ve reklâm, 13/4/1994 tarihli ve
3984 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayınları Hakkında Kanuna, 23/2/1995 tarihli ve 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanuna ve diğer mevzuata uygun şekilde yapılabilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Kayıt Sistemi ve Denetim
Kayıt Sistemi
MADDE 17 – (1) Ismarlama üretilen ve/veya uygulanan ortez-protezlerin/işitme cihazlarının,
9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerini karşılaması zorunludur.
(2) Merkezde yazışma, kayıt ve benzeri işlemler bilgisayar ortamında tutulabilir. Ancak,
bilgisayar ortamında kayıt tutulması, yazılı kayıt sisteminin bulundurulma zorunluluğunu ortadan kaldırmaz. Bilgisayar kayıtlarının ve yazılı kayıt sisteminin düzenli tutulmasından ve birbiriyle tutarlı olmasından sorumlu müdür yükümlüdür. Merkezin düzenlediği faturalarda merkezin açılış izin belgesinin tarih ve sayısının belirtilmesi zorunludur.
(3) Tutulan kayıtlarda hastanın adı-soyadı, T.C. kimlik numarası, adresi, telefonu, uygulanan
ortez veya protezin cinsi, teknik özellikleri, uygulanması, eğer gerekiyorsa bakım tarihleri, hastanın bilgilendirildiğine ilişkin onam ile kişiye verilen diğer hizmetler bulunur.
(4) Tıbbi cihazlarla ilgili kayıtlar hariç, merkezin hastalarla ilgili tuttuğu kayıtların, özel
hayatın gizliliği ilkesi gereğince gizli tutulması esastır. Bu kayıtlar ile ilgili bilgiler, ancak kanunen yetkili kılınan kişi ve mercilerce yapılan işlemlerin gerektirdiği ölçüde verilir.
(5) Ek-5’te yer alan forma uygun olarak reçete/sağlık kurulu kayıt defterinin tutulması
zorunludur.
(6) Merkeze başvuran hastaların reçeteleri/raporları sorumlu müdür tarafından tarih
konularak imzalanır, kaşe basılır ve reçete kayıt defterine kaydedilerek ilgiliye ait diğer evraklarla birlikte dosyalanır.
(7) Merkezde, hizmet verilmeye başlanmasından itibaren tutulan tüm kayıt, defter ve dosyalar
beş yıl süreyle ve dava konusu olan tüm kayıt, defter ve dosyalar ise gerekli hukuki süreç
tamamlanana kadar saklanır.
Denetim
MADDE 18 – (1) Merkezin işleyişinde karşılaşılan sorunları tespit etmek, çözüm yolları
bulmak, sunulan hizmetin kalitesini artırmak ve hizmetlerin ilgili mevzuat hükümlerine uygunluğunu tespit etmek amacıyla komisyon tarafından denetim gerçekleştirilir. Merkezde, yetkili kuruluşlarca yapılan denetimlerin sonuçlarının yazıldığı, Ek-6’da yer alan forma uygun olarak denetim defteri bulunur.
(2) Merkezin denetimleri aşağıdaki esaslara göre yapılır;
hususlar, merkezin denetim defterine yazılır ve aynı şekilde komisyon raporu hazırlanır. Komisyon raporu, müdürlük tarafından merkeze ait dosya içerisinde saklanır.
göstermekle yükümlüdürler.
gidermek zorundadır.
ç) Verilen süre içerisinde aksaklıklarını gidermeyen merkezin faaliyeti geçici olarak
durdurulur.
Merkezin geçici olarak faaliyetinin durdurulması
MADDE 19 – (1) Merkezin geçici olarak faaliyetinin durdurulması;
edilmesi,
ç) 6 ncı maddenin dördüncü fıkrası ile 14 üncü maddenin dört ve beşinci fıkraları hükmüne
aykırı davranıldığının tespit edilmesi,
ilişkin olarak yapılan değerlendirmenin komisyon tarafından denetim defterine yazılmasına merkez yetkililerince izin verilmemesi,
uyarıya rağmen verilen süre içinde gerekli düzenleme yapılmadığı veya eksikliğin
giderilmediği durumlarda uygulanır.
(2) Merkezin geçici olarak faaliyetinin durdurulması işlemi müdürlüğün teklifi ve valilik onayı
ile yapılır. Bu işlem, komisyon raporu tarihini müteakip yedi gün içerisinde tamamlanır. Geçici olarak faaliyeti durdurulan merkezler İl Çalışma Müdürlüğüne ve İl Defterdarlığına bildirilir.
(3) Geçici faaliyet durdurma işlemi müdürlük tarafından, ilgili merkezin girişleri
mühürlenerek gerçekleştirilir. Geçici faaliyet durdurma cezasının bitiminde merkez girişindeki
mühür kaldırılır ve merkez yeniden faaliyetlerine başlar.
(4) Geçici faaliyet durdurma kararı en az yedi gün önceden merkeze bildirilerek hizmet
sunulan hastalara bilgi verilmesi sağlanır. Bu süre içerisinde merkez tarafından, hastaların
siparişleri veya siparişlere ait evrak veya reçeteler ilgililere teslim edilir.
(5) Geçici faaliyet durdurma onbeş gün olarak uygulanır. Geçici faaliyet durdurmayı
gerektiren fiilin bir yıl içinde tekrarı halinde merkez otuz gün, üçüncü tekrarda altmış gün geçici olarak faaliyeti durdurulur.
Merkezin süresiz olarak kapatılması
MADDE 20 – (1) Merkez;
geçici faaliyet durdurma cezası almasına rağmen bu hususlardaki eksikliğinin devam ettiğinin
komisyon raporu ile tespit edilmesi durumunda,
verildiğinde,
bendine aykırı davranıldığının tespit edildiği durumlarda,
tespiti halinde, süresiz olarak kapatılır.
(2) Merkezin süresiz olarak kapatılmasında yapılacak işlemler aşağıda belirtilmiştir:
işlem, komisyon raporu tarihini müteakip yedi gün içerisinde tamamlanır.
bilgi verilmesi sağlanır. Bu süre içerisinde merkez tarafından, hastaların siparişleri veya siparişlere ait evrak veya reçeteleri ilgililere teslim edilir.
tarihini müteakip on beş günlük süre içinde müdürlüğe teslim etmek zorundadır.
ç) Bu fıkranın (b) ve (c) bentlerinde belirlenen şartları yerine getirmeden merkezini kapatan
kurucunun, iki yıl içerisinde yeniden merkez açmak istemesi halinde izin verilmez.
ALTINCI BÖLÜM
Yasaklar, Müeyyideler ve Çeşitli Hükümler
Yasaklar ve müeyyideler
MADDE 21 – (1) Bu Yönetmelikte belirtilen meslekleri icraya yetkili olmayan ve açılış izin
belgesi ile sorumlu müdür belgesi bulunmayan kişilerin ve merkezlerin faaliyet göstermeleri
yasaktır. Bu şekilde faaliyet gösterildiğinin tespiti halinde faaliyetleri valilikçe durdurulur ve
haklarında genel hükümlere göre işlem yapılır.
(2) Özel ölçü alınarak yapılması ve/veya uygulanması, hastanın vücuduna göre ayarlanması
gereken ortez-protezler/işitme cihazları ruhsatlandırılmış merkezler dışında satılamaz.
(3) Bu Yönetmelik çerçevesinde faaliyet gösterenler, reçete yazmak, ilaç tavsiye etmek gibi
faaliyetlerde bulunamazlar. Bu yasağa aykırı davrananlar hakkında genel hükümlere göre işlem yapılır.
(4) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranılması halinde bu Yönetmelikte öngörülen idari
müeyyideler dışında işlenen fiilin niteliğine göre ilgililer hakkında, 12/10/2004 tarihli ve 25611 sayılı Türk Ceza Kanunu ile 23/2/1995 tarihli ve 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanunun ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
Ortez-protezin/işitme cihazının hatalı olması veya yanlış uygulanması
MADDE 22 – (1) Yapılan/uygulanan ortez-protezin/işitme cihazının hatalı olması veya yanlış
uygulanması halinde hasta, konuyu izah eden bir dilekçe ile müdürlüğe başvurma hakkına sahiptir.
(2) Hasta, müdürlükçe uygunluk kararı verilebilmesi amacıyla en yakın devlet hastanesine
sevkedilir. Tıbbi değişmeler ve kullanım hataları da dikkate alınarak, hastaya gerekli test ve
tetkiklerle birlikte uygulanan ortez-protezin/işitme cihazının kontrolü ilgili uzman hekimler tarafından yapılır ve uygun olup olmadığına ilişkin rapor düzenlenir. Düzenlenen rapor ilgiliye ve müdürlüğe yazılı olarak bildirilir. Müdürlük söz konusu raporu resmi yazı ekinde merkeze posta yoluyla tebliğ eder. Uygunsuzluğun belirlenmesi halinde hastanın devlet hastanesindeki giderleri merkez tarafından karşılanır.
(3) Uygunsuzluğun belirlenmesi halinde, hasta bu raporla kendisine yapılan ve/veya
uygulanan ortez-protezin/işitme cihazının yapıldığı merkeze başvurur.
(4) Ortez-protez yapım ve uygulama merkezleri, kendisine uygunsuzluğun bildirimini
müteakip onbeş gün içerisinde, uygunsuz olduğu hastane tarafından belgelendirilen ürünün
ücretsiz olarak tamiri/değiştirilmesi/yeniden yapılması ve uygulanması ile yükümlüdür.
(5) İşitme cihazı satış ve uygulama merkezleri, kendisine uygunsuzluğun bildirimini müteakip
uygunsuz olduğu hastane tarafından belgelendirilen ürünün ücretsiz olarak tamiri/değiştirilmesi ve yeniden uygulanması ile yükümlü olup cihazın tamiri veya değiştirilmesi süresinde, hastaya başvurduğu gün geçici olarak yeni cihaz temin etmek zorundadır.
Eğitim programları
MADDE 23 – (1) Bilimsel ve teknolojik gelişmelere paralel olarak ihtiyaç duyulduğunda, açılış
izni verilen merkezlerde sorumlu müdür olarak görev yapanlara veya görev yapmak isteyenlere yönelik eğitim programı düzenlenir ve bu eğitim programına sorumlu müdürlerin katılımı zorunludur. Yapılacak eğitimin usul ve esasları Bakanlıkça çıkarılacak tebliğ ile belirlenir.
Açılmış merkezlerin durumu
GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin yayım tarihinden önce açılmış ve hizmet veren
işyerleri (Değişik ibare:RG-8/12/2009-27426) iki yıl içinde durumlarını bu Yönetmelik hükümlerine uygun hale getirmek ve bu Yönetmelik hükümlerine göre açılış izin belgesi ve sorumlu müdür belgesi almak kaydıyla faaliyetlerine devam ederler. Bu süre içerisinde açılış izni belgesi ve sorumlu müdür belgesi almayan merkezlerin faaliyetlerine bu süre sonunda valilikçe son verilir.
GEÇİCİ MADDE 2 – (Ek:RG-8/12/2009-27426) (1) Bu Yönetmeliğin yayımlandı ğı tarih
itibariyle;
(2) Eğitim ve sınav merkezleri Bakanlığın internet sitesinden duyurulur.
(3) Teorik ve/veya pratik uygulama sınavına hukuken kabul edilebilir mazeretinden dolayı
katılamayanlar ile sınavlarda başarılı olamayanlara en fazla bir sınav hakkı daha verilir.
Eğitim ve sınava katılacak kişiler, eğitim ve sınav giderlerini kendileri karşılar.
Yürürlük
MADDE 24 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 25 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.__