İşitme Merkezleri Yönetmelik

İşitme Merkezleri Yönetmelik

Yönetmelik

İŞİTME CİHAZI SATIŞ VE UYGULAMASI YAPAN MERKEZLER HAKKINDA YÖNETMELİK


BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar


Amaç

MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; işitme cihazı satış ve uygulaması yapan merkezlere açılış izni verilmesine ve bu merkezlerin işleyiş ve denetimlerine ilişkin usul ve esasları belirlemektir.

Kapsam

MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik gerçek ve tüzel kişileri tarafından işitme cihazı satış ve uygulaması yapan merkezleri kapsar.

Dayanak

MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (m) bendi ile 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c) bendine ve 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4 –(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

b) Müdürlük: İl Sağlık Müdürlüğünü,

c) Merkez: İşitme cihazlarının satış, uygulama, bakım ve onarımının yapıldığı işyerlerini,

ç) İşitme cihazı: İmplantlar hariç olmak üzere, işitme kaybı olan bireylerde, işitme kazancı sağlamak amacı ile tasarlanmış alet ya da cihazları,

d) Cihaz/tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde:

1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,

2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi,

3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması,

4) Doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak

amacıyla imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri,

e) Odyometrist: Üniversitelerin iki yıllık odyometri bölümünü bitiren kişileri,

f) Odyolog: Odyoloji konusunda lisans eğitimi alan kişileri,

g) Uzman odyolog: Odyoloji konusunda lisansüstü eğitim alan kişileri,

ğ) Sorumlu müdür: İşitme cihazı satış ve uygulaması yapan merkezde işitme cihazının satış ve uygulanmasından ve merkezin faaliyetlerinden sorumlu kişiyi,

h) Personel Çalışma Belgesi: İşitme cihazı satış ve uygulaması yapan merkezde sorumlu müdür haricinde çalışan ve işitme cihazı satış ve uygulaması yapmaya haiz olanlar için, merkezde çalıştıklarını göstermek üzere müdürlük tarafından düzenlenen belgeyi,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Merkez Ruhsatlandırması, Merkezin Fiziki Özellikleri ve Bölümleri

Merkez Ruhsat Başvurusu

MADDE 5 — (1) Merkez açacak olanlar bizzat veya sorumlu müdürü tarafından, merkezin açılacağı adresin, kuruluş unvanının, sahip veya sahiplerinin belirtildiği ve açılma işlemlerinin başlatılmasını talep eden bir dilekçe ile müdürlüğe başvurur.

(2) Başvuruda olması gereken belgeler şunlardır:

a) Başvuru dilekçesi,

b) Merkez sahibi ile sorumlu müdür arasında akdedilmiş hizmet sözleşmesi,

c) Merkezde görev alacak odyolog, uzman odyolog ve odyometriste ait diplomanın aslına uygunluğu müdürlükçe onaylı örneği,

ç) Merkez sahibinin ve sorumlu müdürün T.C. kimlik numarası bulunan nüfus cüzdanı fotokopisi,

d) Tüzel kişiliğin şirket olması halinde, şirket ilanının yayımlandığı ve merkezin açılışının faaliyetleri kapsamında olduğunu gösterir ticaret sicil gazetesi, vergi levhası ve imza sirkülerinin örneği,

e) Sorumlu müdürün işitme cihazı satışı ve uygulaması yapabileceğine dair son iki ay içerisinde alınmış  sağlık raporu,

f) Merkez olarak kullanılacak yere ait olan ve iç mekânı da gösterir 1/100 ölçekli sağlık grup başkanlığınca onaylanmış kroki veya plan,

g) Merkezde kullanılan ve bulundurulması zorunlu olan Ek-1’de belirtilen cihaz ve malzemelerin, sorumlu müdür tarafından imzalanmış listesi,

ğ) 26/5/1981 tarihli ve 2464 sayılı Belediye Gelirleri Kanununun 81 inci maddesi doğrultusunda “İşyeri Açma İzni Harcı” tahsil edildiğine dair vergi dairesi alındı belgesi.

h) Merkez olarak kullanılacak yerde yangına karşı gerekli tedbirlerin alındığına dair ilgili mevzuata göre yetkili olan mercilerden alınan belge.

Başvurunun Değerlendirilmesi

MADDE 6 - (1) 5 inci maddeye uygun olarak hazırlanan başvuru, öncelikle dosya üzerinde incelenir. Başvuru dosyası müdürlük tarafından, başvuru tarihinden itibaren on beş iş günü içinde incelenerek eksiklikleri var ise, merkezi açmak isteyenlere bildirilir. Başvuru dosyasında eksiklik yok ise, müdürlük nezdinde oluşturulacak komisyon tarafından başvuru tarihinden itibaren en geç iki ay içerisinde yerinde inceleme yapılır.

(2) Komisyon aşağıdaki üyelerden oluşur.

a) İl Sağlık Müdürünün görevlendireceği bir sağlık müdür yardımcısı,

b) Tıp meslekleri şube müdürlüğünde görevli bir personel,

b) İldeki kamu hastanelerinde veya üniversite hastanelerinde görev yapan bir kulak burun boğaz uzmanı, bu uzman bulunmadığı takdirde bir odyolog, yoksa bir odyometrist,

(3) Komisyona sağlık müdür yardımcısı başkanlık eder.

(4) Merkezin uygun şartları taşımaması durumunda düzenlenen komisyon raporu ile merkeze ait eksiklikler belirtilir. Merkez kurucusu, düzenlenmiş olan komisyon raporu tarihini müteakip bu eksikliklerini iki ay içerisinde gidererek yeniden açılış izni almak için müdürlüğe, dosya hazırlamadan dilekçe ile başvurabilir. Başvuruyu müteakip, komisyon; merkezin fiziki özelliklerini ve donanımını yerinde inceleyerek yeniden komisyon raporunu hazırlar. Komisyon raporunun bir örneği merkez kurucusuna verilir ve diğer örneği merkeze ait dosya içersinde müdürlükte muhafaza edilir.

(5) Düzenlenmiş olan ilk komisyon raporu tarihini müteakip iki ay içerisinde açılış izni almak için yeniden başvurmayanlar ile komisyon tarafından ikinci defa yapılan değerlendirme sonucu komisyon raporu ile faaliyete başlaması uygun görülmeyenlerin başvuruları iptal edilerek başvuru dosyası sahip ve/veya sorumlu müdüre teslim edilir.

(6) İnceleme sonucunda uygun bulunanlara, Müdürlük tarafından Ek-2’de örneği yer alan “İşitme Cihazı Satış ve Uygulama Merkezi Ruhsatı”, sorumlu müdür adına düzenlenecek Ek-3 de örneği yer alan “Sorumlu Müdür Belgesi” düzenlenir.

(7) Ayrıca, merkezde, sorumlu müdür haricinde işitme cihazı satışı ve uygulama yapmaya yetkisi olan personel çalışacak ise, bu personel için Ek-4’te yer alan “Personel Çalışma Belgesi” düzenlenir.

(8) Merkez ruhsatı, sorumlu müdür belgesi ve yedinci fıkraya göre personel çalışma belgesi/belgeleri, imza karşılığında sorumlu müdüre teslim edilir.

(9) Açılış izin belgesi verilen her merkezin, işveren ve iş yerinin ismi ve yaptığı işin niteliği müdürlük tarafından bir ay içerisinde Çalışma İl Müdürlüğüne ve İl Defterdarlığına bildirilir.

Merkezin Fiziki Özellikleri ve Donanımı

MADDE 7- (1) Merkez açılacak yerler hasta kabul ve dinlenme odası, işitme cihazı adaptasyon ve kalıp odası ile kullanımına uygun tuvalet ve lavabodan oluşur.

a) Hasta kabul ve dinlenme odası en az 15 olmalıdır.

b) Cihaz adaptasyon ve kalıp odası en az 8 ve akustik özellik olarak ortam gürültüsü 40 dB A’nın altında olmalıdır.

c) Kullanıma uygun lavabo ve tuvalet bulunmalıdır. Merkez açılacak olan bina AVM ve/veya iş merkezlerinde açılacaksa tuvalet ve lavabo şartı aranmaz.

(2) Merkezin bütün ortamları hijyene uygun olmalı, ısınma havalandırma ve ışıklandırma sistemi yeterli olmalıdır.

(3) Merkezlerde, Ek-1 de yer alan cihaz ve malzemelerin bulundurulması zorunludur.


Merkez Açılamayacak Yerler

MADDE 8 - (1) İşitme cihazı satışı ve uygulaması yapanlar ile kulak burun boğaz hastalıkları uzmanı tabipler, vergi mükellefiyetleri ayrı olsa bile, aynı mekânda birlikte mesleklerini icra edemez.

(2) Özel sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde ve binasının içinde; Merkez açılamaz.


 

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM


Personel Durumu, Görev, Yetki ve Sorumluluklar, Merkezin Çalışma Esasları


Sorumlu Müdür

MADDE 9 - (1) Her Merkezde, 11 inci maddeye uygun olarak işitme cihazı satışı ve uygulaması yapmaya yetkili bir kişi, sorumlu müdür olarak çalışır.

(2) Sorumlu müdürün görev ve yetkileri şunlardır:

a) Merkezin açılışı ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek,

b) Merkezdeki personel, fizik veya ruhsat verilmesine esas her türlü değişikliği bir hafta içerisinde Müdürlüğe bildirmek,

c) Merkezde adlarına personel çalışma belgesi düzenlenen işitme cihazı satışı ve uygulaması yapanların ayrılması durumunda, çalışma belgesini ayrılış tarihinden itibaren en geç bir hafta içerisinde Müdürlüğe iade etmek,

ç) Merkezin hizmetlerinin Yönetmeliğe uygun şekilde düzenli ve sürekli olarak yürütülmesini sağlamak,

d) Merkez adına düzenlenen her türlü belgeyi onaylamak,

e) Merkezin kayıtlarının ve defterlerinin düzenli tutulmasını sağlamak, bunları muhafaza etmek ve denetimlerde, denetim elemanlarınca istenilen her türlü bilgi ve belgeleri temin etmek,

f) Yönetmelikte öngörülen ve merkez faaliyetleri ile ilgili olan diğer görevleri yerine getirmek.

(3) Sorumlu müdürün merkezde bizzat bulunması asıldır. Bu nedenle, başka bir merkez veya kurumda görev yaptığı tespit edilenlerin sorumlu müdür belgesi iptal edilir ve bu kişiler adına iki yıl süreyle sorumlu müdür belgesi düzenlenmez.

(4) Merkezin sorumlu müdürü yıl içerisinde yirmi gün yıllık izin kullanabilir. Sorumlu müdür izne ayrılmadan önce kullanacağı izin süresi merkez tarafından müdürlüğe bildirilir. Merkezde işitme cihazı satışı ve uygulaması yapmaya yetkili bir kişi varsa müdürlüğe bilgi vermek kaydıyla merkez faaliyetini sürdürebilir. Yetkili kişi yoksa bu süre zarfında merkezde işitme cihazı satışı ve uygulaması yapılamaz.

(5) Sorumlu müdürün görevine son verilmesi, istifası, sorumlu müdürlük şartlarını herhangi bir şekilde kaybetmesi veya vefatı gibi hallerde merkez sahibi tarafından, böyle bir durumun ortaya çıkmasından itibaren en geç bir ay içerisinde yeni bir sorumlu müdür görevlendirilir ve 5 inci maddenin ikinci fıkrasında sorumlu müdür ile ilgili olarak sunulması gereken belgeler ile birlikte Müdürlüğe bildirilir. Merkeze yeni sorumlu müdür görevlendirilinceye kadar, geçici olarak sorumlu müdürlük yapacak olan ve bu yönetmelikte belirtilen şartları taşıyan bir kişi Müdürlüğe bildirilir.


Diğer Personel


MADDE 10 - (1) Merkezde, sorumlu müdür haricinde işitme cihazı satışı ve uygulaması yapmaya yetkili olan kişiler, Ek-4’te yer alan personel çalışma belgesi düzenlenmesi kaydıyla çalışabilir.

(2) Merkezde işitme cihazı satışı ve uygulaması haricindeki işleri yürütmek üzere yeteri kadar personel çalıştırılabilir.


İşitme Cihazını Satış Ve Uygulamasını İcraya Yetkililer


MADDE 11- (1) En az ön lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksek okullardan mezun olanlar veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan alınmış diplomalarının denkliği yetkili makamlarca kabul edilen uzman odyolog, odyolog veya odyometristler işitme cihazı satışı ve uygulayıcısı olarak mesleğini icra edebilirler.


Görev, Yetki Ve Sorumluluklar


MADDE 12 – (1) Merkezler, işitme cihazını yapmak ve/veya uygulamak ile bakım ve onarımını gerçekleştirmek görev ve yetkisine sahiptirler. Yapılan ve/veya uygulanan işitme cihazının sorumluluğu merkeze aittir.

(2) İşitme cihazı sayılarına ilişkin bilgiler merkezler tarafından, her yılın Ocak ve Temmuz ayının on beşine kadar yılda iki defa olmak üzere Müdürlüğe gönderilir. Merkezlere ilişkin bu bilgiler Müdürlükçe kayıt altına alınır.


Merkezin Çalışma Esasları


MADDE 13 – (1) Merkezin çalışma esasları aşağıdaki şekildedir.

a) Tüm personel merkez tarafından kendileri adına düzenlenen fotoğraflı kimlik kartlarını çalışma süresince üzerinde taşır.

b) Merkezlerde, uzman hekim tarafından düzenlenmiş reçete/rapor doğrultusunda, işitme cihazı ve hasta için gerekli hizmet planlanarak, hazırlanan hizmet planı sorumlu müdürün onayından sonra uygulanır.

c) Merkezin faaliyetine ilişkin ürün listesi ve yapılan işlere ait fiyat listesi Merkezde görülebilecek şekilde asılır.

ç) Reçetelerde veya raporlarda, yapılan ve/veya uygulanan işitme cihazının yapıldıktan sonra yeniden değerlendirilmesi hususu belirtilmişse, reçete/rapor sahipleri işitme cihazının kontrolü ve uygunluk kararı için sağlık kuruluşuna tekrar gönderilir. Sağlık kuruluşlarında veya ilgili kurumlarda yapılacak gerekli test ve tetkikler sonucunda ilgili hekim tarafından uygunluk kararı verilir. Uygunsuzluğun belirlenmesi halinde sağlık kuruluşundaki giderler merkez tarafından karşılanır.

d) Merkezlerin atölye bölümlerinde kullanılan sistem, makine, cihaz veya benzerlerinin kullanma, bakım ve onarım talimatları bulunur.

e) Uygulanan işitme cihazının kullanımına yönelik teknik bilgileri, temizliği ve bakımı ile merkezin adı, adresi ve iletişim bilgileri hastaya anlatılır ve Türkçe olarak yazılı şekilde verilir.


Merkezin İsim ve Tabelası

MADDE 14 (1) Merkezin tabelalarında, basılı ve elektronik ortam materyallerinde aynı yazı karakterinde olmak şartıyla açılış izin belgesinde belirtilen kuruluş ismi yazılır. Kişilerin yanlış algılamasının, karışıklığın ve haksız rekabetin önlenmesi amacıyla aynı il sınırları içinde, faaliyet gösteren merkezlerin isimleri kullanılamaz.

(2) İşitme cihazı satışı ve uygulaması yapan merkezlerin dış tabelasında merkezin unvanı, sahibinin ismi yer alır. Tabelanın azamî büyüklüğü 8 m² olur. Merkezin birden fazla cephesi var ise, en fazla iki cephesine bu tabeladan asılabilir. Tabelada, merkezin unvanının tek renkli olması kaydıyla, en fazla iki renk kullanılabilir. Tabela, ışıklandırabilir veya dışından aydınlatabilir.

(3) Cadde, sokak veya kaldırımlara sabit veya seyyar levha konulamaz.

Tanıtım ve Reklâm

MADDE 15 – (1) Merkezin faaliyetleri ile ilgili her türlü tanıtım ve reklâm, 13/4/1994 tarihli ve 3984 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayınları Hakkında Kanuna, 23/2/1995 tarihli ve 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanuna ve diğer mevzuata uygun şekilde yapılabilir.


DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Kayıt Sistemi, Yasaklar, Denetim ve Diğer Hususlar

Kayıt Sistemi

MADDE 16 (1) İşitme cihazlarının, 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerini karşılaması zorunludur.

(2) Merkezde yazışma, kayıt ve benzeri işlemler bilgisayar ortamında tutulabilir. Ancak, bilgisayar ortamında kayıt tutulması, yazılı kayıt sisteminin bulundurulma zorunluluğunu ortadan kaldırmaz. Bilgisayar kayıtlarının ve yazılı kayıt sisteminin düzenli tutulmasından sorumlu müdür yükümlüdür. Merkezin düzenlediği faturalarda merkezin ruhsatının düzenlendiği tarih ve sayısının belirtilmesi zorunludur.

(3) Tutulan kayıtlarda hastanın adı-soyadı, T.C. kimlik numarası, adresi, telefonu, uygulanan işitme cihazının cinsi, teknik özellikleri, uygulanması, eğer gerekiyorsa bakım tarihleri, hastanın bilgilendirildiğine ilişkin onam ile kişiye verilen diğer hizmetler bulunur.

(4) Tıbbi cihazlarla ilgili kayıtlar hariç, merkezin hastalarla ilgili tuttuğu kayıtların, özel hayatın gizliliği ilkesi gereğince gizli tutulması esastır. Bu kayıtlar ile ilgili bilgiler, ancak kanunen yetkili kılınan kişi ve mercilerce yapılan işlemlerin gerektirdiği ölçüde verilir.

(5) Ek-5’te yer alan forma uygun olarak hasta kayıt defterinin tutulması zorunludur.

(6) Merkeze başvuran hastaların reçeteleri/raporları sorumlu müdür tarafından tarih konularak imzalanır, kaşe basılır ve hasta kayıt defterine kaydedilerek ilgiliye ait diğer evraklarla birlikte dosyalanır.

(7) Merkezde, hizmet verilmeye başlanmasından itibaren tutulan tüm kayıt, defter ve dosyalar beş yıl süreyle ve dava konusu olan tüm kayıt, defter ve dosyalar ise gerekli hukuki süreç tamamlanana kadar saklanır.

(8) Faaliyeti sona eren merkezin, yazılı ve/veya elektronik kayıtlarını, defterleri ve diğer belgeleri arşiv ile ilgili mevzuatta belirtilen süre müddetince saklanmak üzere Müdürlüğe devreder.

Yasaklar

MADDE 17 - (1) Merkez işletenleri ile sorumlu müdürü, aşağıda belirtilen hususlara uymak zorundadır:

a) Ruhsat almadan faaliyet gösterilemez.

b) Ruhsata esas bina haricinde başka yerde satış ve tanıtım birimi oluşturulamaz.

c) Merkezler, reçetesiz/raporsuz olarak işitme cihazı satışı ve uygulaması yapamazlar.

ç) Merkezler faaliyet gösterdikleri sürece merkezlerinde başka bir iş yapamaz ve merkezlerini muayenehane gibi kullandıramazlar.

d) İşitme cihazı satışı ve uygulaması yapanlar, birden fazla merkezin sorumlu müdürlük görevini üstlenemezler.

e) Merkezler, kişileri, herhangi bir sağlık kurum veya kuruluşuna veyahut tabibe yönlendiremez ve bunlara aracılık edemezler.

f) Bir adres için düzenlenen Merkez ruhsatı ve sorumlu müdür belgesi, başka bir adreste açılan merkezde veya diğer şubede kullanılamaz.

g) Merkez bir şirket tarafından açılmış ise, şirketin faaliyetine giren diğer işlerin işitme cihazı satışı ve uygulama merkezinde yapılması yasaktır.

Denetim

MADDE 18 - (1) Merkez, düzenli olarak veya ihbar veyahut şikâyet üzerine, Müdürlük veya Bakanlık tarafından denetlenir.

(2) İhbar, şikâyet veya herhangi bir şekilde yapılacak rutin dışı denetimler hariç olmak üzere, il sağlık müdürlüğü tarafından yılda bir defa rutin denetim yapılır. Denetleme sonuçları, Ek-6 daki denetleme formuna işaretlenir ve iki nüsha halinde düzenlenerek denetimi gerçekleştiren yetkililer ile sorumlu müdür tarafından imzalanır ve bir nüshası, merkezin teftiş ve denetim defterine yapıştırılır.

(3) Denetleme formunda yer almayan ve fakat tespit edilen eksiklik veya Yönetmeliğe aykırılık, denetleme formunun altına yazılır ve bunun için merkez sahibine ve sorumlu müdürüne makul bir süre verilir.

(4) Denetimlerde tespit edilen eksiklikler veya aykırılıkların giderilmesi için, Ek-6’daki denetleme formunda bu eksikliğin veya aykırılığın sütununda belirlenen süreler verilir. Bu süre içerisinde, tespit edilen eksikliği veya aykırılığı gidermediği süre sonunda yapılacak denetimde, anlaşılan merkezin faaliyeti, bu formda belirtilen süre boyunca durdurulur.

(5) Denetimlerde, denetim formundaki birden çok eksikliğin veya aykırılığın aynı anda tespit edildiği durumlarda, tanınacak süre veya eksiklikler ve aykırılıklar giderilmediğinde uygulanacak faaliyeti durdurma süresi, formda yeralan en uzun süredir.

(6) Merkez sorumlu müdürü, bu denetimler sırasında her türlü kolaylığı göstermek ve talep edilen her türlü bilgi, belge ve defterleri vermek zorundadır.

(7) Merkezin devredilmesi halinde devralanlar, devredenin sorumluluklarını da almış sayılır. Denetim sırasında tespit edilen eksik ve aksaklıklardan dolayı devredene verilen süre, devralana da verilmiş sayılır ve ayrıca ek bir süre verilmez. Merkezin faaliyetinin durdurulması halinde de devralan, faaliyet durdurma süresinin tamamlanmasını beklemek zorundadır.

Merkezin Nakli ve Devri

MADDE 19 - (1) Merkez aynı il içerisinde başka bir adrese nakli halinde, sahibi veya sorumlu müdürü tarafından merkez olarak kullanılmak istenilen yerin adresinin de belirtildiği bir nakil talep dilekçesi ile birlikte 5 nci maddenin ikinci fıkrasının (e) ve (g) bendinde belirtilen belgeler Müdürlüğe sunulur.

(2) Devreden kişi veya kişilerin devretme isteğini belirten ve devir alacak kişiler, devir alacaklarına dair bir dilekçeyi ve Yönetmeliğin 5 inci maddesinin ikinci fıkrasında belirtilen belgeleri içeren bir dosya ile Müdürlüğe başvurulur. Dosyanın Yönetmelik ile belirtilen şartları haiz olması durumunda 6 ncı maddenin dördüncü ve beşinci fıkrası hükümleri tatbik edilir.

(3) Bildirimsiz devir ve nakil işlemi yapan merkezler kapatılır, ruhsat belgesi, sorumlu müdür belgesi ve personel çalışma belgeleri iptal edilir.

İşitme Cihazının Hatalı Olması Veya Yanlış Uygulanması

MADDE 20 – (1) Uygulanan işitme cihazının hatalı olması veya yanlış uygulanması halinde hasta, konuyu izah eden bir dilekçe ile müdürlüğe başvurma hakkına sahiptir.

(2) Müdürlükçe uygunluk kararı verilebilmesi amacıyla hasta en yakın devlet hastanesine sevk edilir. Tıbbi değişmeler ve kullanım hataları da dikkate alınarak, hastaya gerekli test ve tetkiklerle birlikte uygulanan işitme cihazının kontrolü ilgili uzman hekimler tarafından yapılır ve uygun olup olmadığına ilişkin rapor düzenlenir. Düzenlenen rapor ilgiliye ve Müdürlüğe yazılı olarak bildirilir. Müdürlük söz konusu raporu resmi yazı ekinde merkeze posta yoluyla tebliğ eder. Uygunsuzluğun belirlenmesi halinde hastanın devlet hastanesindeki giderleri merkez tarafından karşılanır.

(3) Uygunsuzluğun belirlenmesi halinde, hasta bu raporla kendisine uygulanan işitme cihazının yapıldığı merkeze başvurur.

(4) Merkezler, kendisine uygunsuzluğun bildirimini müteakip uygunsuz olduğu hastane tarafından belgelendirilen ürünün ücretsiz olarak tamiri/değiştirilmesi ve yeniden uygulanması ile yükümlü olup cihazın tamiri veya değiştirilmesi süresinde, hastaya başvurduğu gün geçici olarak yeni cihaz temin etmek zorundadır.

İdari Müeyyideler

MADDE 21 - (1) Denetimler sonunda, bu Yönetmeliğe aykırı davrandığı tespit edilen kişiler hakkında fiillerinin durumuna göre Ek-6’daki denetleme formunda gösterilen geçici faaliyet durdurma süreleri ve faaliyet durdurma uygulanır.

Merkezin Geçici Olarak Faaliyetinin Durdurulması

MADDE 22 – (1) Merkezin geçici olarak faaliyetinin durdurulması;

a) Merkezin açılış izin belgesinde yer almayan amaçlara yönelik hizmet verdiğinin tespit edilmesi,

b) Müdürlükçe istenen bilgi ve belgelerin gönderilmemesi,

c)Öngörülen süre içerisinde, sorumlu müdürün görevden ayrılma bildiriminin yapılmaması,

ç) 9 uncu maddenin dördüncü fıkrası ve 12 nci maddenin ikinci fıkrası hükmüne aykırı davranıldığının tespit edilmesi,

d) Denetim esnasında komisyonunun istediği bilgi ve belgelerin verilmediği ve merkeze ilişkin olarak yapılan değerlendirmenin komisyon tarafından denetim defterine yazılmasına merkez yetkililerince izin verilmemesi,

e) 24 üncü maddenin birinci fıkrasının (ç) bendi hükmüne aykırı davranıldığının tespit edilmesi

hallerinde; yapılan uyarıya rağmen verilen süre içinde gerekli düzenleme yapılmadığı veya eksikliğin giderilmediği durumlarda uygulanır.

(2) Merkezin geçici olarak faaliyetinin durdurulması işlemi müdürlüğün teklifi ve valilik onayı ile yapılır. Bu işlem, komisyon raporu tarihini müteakip yedi gün içerisinde tamamlanır. Geçici olarak faaliyeti durdurulan merkezler İl Çalışma Müdürlüğüne ve İl Defterdarlığına bildirilir.

(3) Geçici faaliyet durdurma işlemi müdürlük tarafından, ilgili merkezin girişleri mühürlenerek gerçekleştirilir. Geçici faaliyet durdurma müeyyidesinin bitiminde merkez girişindeki mühür kaldırılır ve merkez yeniden faaliyetlerine başlar.

(4) Geçici faaliyet durdurma kararı en az yedi gün önceden merkeze bildirilerek hizmet sunulan hastalara bilgi verilmesi sağlanır. Bu süre içerisinde merkez tarafından, hastaların siparişleri veya siparişlere ait evrak veya reçeteler ilgililere teslim edilir.

(5) Geçici faaliyet durdurma müeyyidesi onbeş gün olarak uygulanır. Geçici faaliyet durdurmayı gerektiren fiilin bir yıl içinde tekrarı halinde merkezin faaliyeti otuz gün, üçüncü tekrarda altmış gün geçici olarak durdurulur.

Merkezin süresiz olarak kapatılması

MADDE 23 – (1) Merkez;

a) Uyarılara rağmen tespit edilen hususları gidermeyen ve bu nedenle aynı konuda üç kez geçici faaliyet durdurma cezası almasına rağmen bu hususlardaki eksikliğinin devam ettiğinin komisyon raporu ile tespit edilmesi durumunda,

b) Ruhsat olmadan hizmete başlandığında,

c) Sorumlu müdür olmadan hizmet verildiğinde,

e) Geçici faaliyet durdurma cezası uygulandığı süre içerisinde faaliyete devam edildiğinin tespiti halinde,

süresiz olarak kapatılır.Ruhsatı iptal edilir.

(2) Merkezin süresiz olarak kapatılmasında yapılacak işlemler aşağıda belirtilmiştir:

a) Merkezin süresiz olarak kapatılması, müdürlüğün teklifi üzerine valilik onayı ile yapılır. Bu işlem, komisyon raporu tarihini müteakip yedi gün içerisinde tamamlanır.

b) Kapatma kararı en az yedi gün önceden merkeze bildirilerek hizmet sunulan hastalara bilgi verilmesi sağlanır. Bu süre içerisinde merkez tarafından, hastaların siparişleri veya siparişlere ait evrak veya reçeteleri ilgililere teslim edilir.

c) Merkez, açılış izin belgesi ve sorumlu müdür belgesinin aslını kendisine yapılan bildirim tarihini müteakip on beş günlük süre içinde müdürlüğe teslim etmek zorundadır.

ç) Bu fıkranın (b) ve (c) bentlerinde belirlenen şartları yerine getirmeden merkezini kapatan kurucunun, iki yıl içerisinde yeniden merkez açmak istemesi halinde izin verilmez.

d) Merkezin kapatıldığı İl Çalışma Müdürlüğüne ve İl Defterdarlığına bildirilir.

Merkezin kurucu tarafından kapatılması

MADDE 24 – (1) Merkezin kurucu tarafından kapatılmak istenmesi durumunda;

a) Kurucu, en az bir ay önceden; müdürlüğe yazılı olarak merkezi kapatma isteğini bildirir. Bu hususun kurucu tarafından merkez girişinde görülebilir bir şekilde Müdürlüğe başvurudan en az bir ay önceden duyurulması zorunludur. Bu süre içerisinde merkez tarafından; hastaların siparişleri, hastalara ait reçete ve raporları teslim edilir.

b) Merkez, ruhsat belgesi, sorumlu müdür belgesi ve personel çalışma belgelerini Müdürlüğe teslim eder.

c) Müdürlük, merkezin usulüne uygun olarak kapatıldığını bir ay içerisinde Çalışma İl Müdürlüğüne ve İl Defterdarlığına bildirir.

ç) Bu fıkranın (a) ve (b) bentlerinde belirlenen şartları yerine getirmeden merkezini kapatan kurucuya, iki yıl içerisinde yeniden merkez açmak istemesi halinde izin verilmez.

Cezai Müeyyideler

MADDE 25 - (1) Bu Yönetmeliğe aykırı faaliyette bulunduğu tespit edilen kişiler hakkında, fiilin mahiyetine göre 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanunun, 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ve 07/12/1994 tarihli ve 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanunun ilgili hükümleri uygulanır.

Yürürlükten Kaldırılan Yönetmelik

MADDE 25 – (1) Bu Yönetmelik ile 3/12/2008 tarihli ve 27073 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Ortez-Protezleri Ismarlama Olarak Üreten ve Uygulayan Merkezler ile İşitme Cihazı Satışı ve Uygulaması yapan Merkezler Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.

Eğitim programları

GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin 26 ıncı maddesiyle yürürlükten kaldırılan Yönetmelik kapsamında sorumlu müdürlük sertifikasına sahip kişilerin sorumlu müdürlük yetkisi saklıdır.

Açılmış sağlık kuruluşlarının durumu

GEÇİCİ MADDE 2 - (1) 25 inci madde ile yürürlükten kaldırılan Yönetmeliğe göre açılmış ve ruhsat almak için başvurmuş işyerleri üç ay içinde durumlarını bu Yönetmelik hükümlerine uygun hale getirmek ve bu Yönetmelik hükümlerine göre ruhsat ve sorumlu müdür belgesi almak kaydıyla faaliyetlerine devam ederler. Bu süre içerisinde ruhsat ve sorumlu müdür belgesi almayan merkezlerin faaliyetlerine bu süre sonunda valilikçe son verilir.

Yürürlük

MADDE 26 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 27 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

 


Ek bilgiler